Трансглютаминаза: ложь, факты и западная практика

Давайте вместе разберемся, в каком статусе находится фермент транглютаминаза в Европе и США, и правду ли нам рассказывают поставщики этого энзима, который не внесен в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), и, соответственно, не допущен к применению на территории стран ТС, но при этом активно используется в производстве пищевых продуктов и рекламируется продавцами.

Основным источником, на который мы будем ссылаться, говоря о практике США, является FDA (U.S. Food and Drug Administration) – управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. В России функции этого западного ведомства исполняют сразу три организации: Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор.

Итак, что говорит о безопасности фермента FDA, уважаемая во всем мире, известная своей строгостью организация?

Там, и правда, зарегистрировали один штамм продуцентов от корпорации Ajinomoto USA. Но документ под названием GRN No.95 касается только Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraense и никак не относится к другим штаммам, тем более, от китайских компаний.

Фото с сайта Департамента сельского хозяйства США, www.fsis.usda.gov

При этом, ответственность за безопасность фермента согласно законодательству ложится на производителя, так как FDA при принятии решения руководствуется результатам собственных исследований компании Ajinomoto.

Давайте посмотрим на заключение FDA, сделанное после рассмотрения запроса Ajinomoto и датированное декабрем 2002 года:

«На основании информации, предоставленной Ajinomoto в этом уведомлении и в FMF 000612, GRN 000004, GRN 000029, GRN 000055, а также другой информации, имеющейся в распоряжении FDA, в настоящее время у агентства нет вопросов относительно заключения Ajinomoto о том, что TGP (транcглютаминазный продукт) и STGP (Oxygen Stable TG Product)признаны полностью безвредными(GRAS)при соблюдении определенных условий. А именно, при условии, что в состав ингредиента пищевых продуктов, содержащих STGP, входит источник стабилизирующего гидролизата белка, то есть гидролизованного белка пшеницы. Агентство, однако, не проводило свои собственные исследования относительно статуса «признано полностью безвредным» субъекта использования TGP и STGP. Как всегда, Ajinomoto несет постоянную ответственность за обеспечение того, чтобы пищевые ингредиенты, которые продаются на фирмах, были безопасными, и в остальном соответствовали всем применимым законодательным и нормативным требованиям».

В целом, трансглютаминаза от компании Ajinomoto признается безопасной. Американцы активно используют эти добавки и приучают к ним весь мир. Для них даже придумали специальное дипломатическое определение – GRAS, или Generally Recognized As Safe, которое можно перевести «преимущественно рассматривается как безопасная». В частности, наличие этого статуса означает, что пробиотики могут использоваться без ограничения в пищевой и фармацевтической промышленности. Но никто не говорит, и не собирается, что эти добавки абсолютно безопасны!

Определение дается с оговоркой, между тем, поставщики трансглютаминазы продают ее как «абсолютно безопасную добавку». Сегодня можно быть уверенным лишь в том, что добавка не вызывает явных острых токсических эффектов.

В США практика GRAS простая – если появляется информация о наличии риска, что добавка покажется себя с отрицательной стороны, ее сразу запретят. И это происходит периодически. Понятие GRAS у американцев появилось в конце 1950-х годов, когда применение различных добавок достигло пика, а побочные эффекты стали слишком явными. Тогда США решили пересмотреть подход к добавкам, начались чистки. Разумеется, производители использовали все, что хотели, так как практически безопасностью добавок никто не занимался. Запрет вводили лишь в том случае, если добавки вызывали острые и явные побочные эффекты: отравления, потерю зрения, отеки, удушье.

Сначала США зарегистрировали все, что применялось до 1958 года, не вызывая проблем со здоровьем. Этим добавками автоматически присвоили статус GRAS. Остальные подвергли изучению с привлечением науки, и в результате многое запретили. Для регистрации новых добавок стали требовать от производителей проведения научных испытаний, подтверждающих безопасность. Если они казались чиновникам и экспертам приемлемыми и убедительными, то добавка получала статус GRAS, что, собственно, и произошло с ферментом Ajinomoto.

Прошу заметить, только один штамм и только компании Ajinomoto разрешен к применению в США. Все остальные производители не проводили и не инициировали исследований безопасности фермента, а просто воспользовались данными из упомянутого протокола.

Все предоставляемые поставщиками данные по безопасности фермента в рекламных статьях, выходящих в СМИ на протяжении более 10 лет, сводятся к мантре «при 65 ^оС мТГ становится полностью не активна», но это не работа с экспериментом и проверкой активности фермента. Производители и коммерсанты просто ссылаются на этот протокол, но в GRAS Notification for Transglutaminase про инактивацию ничего не написано. Лишь в одном месте, где речь идет о молоке при пастеризации при 90 ^оС, упоминается инактивация фермента. Причем, все называют температуру инактивации фермента, но покажите нам, где в документе про это сказано?

Конечно, мы понимаем, что все отсылки идут к статье от китайских ученых «Purification and characterization of transglutaminase from a newly isolated Streptomyces hygroscopicus» за авторством Li Cui, Guocheng Du, Dongxu Zhang, He Liu, Jian Chen от 2006 года. Но только прошу обратить внимание, что авторы, как и другие азиатские исследователи, демонстрируют графики инактивации чистого фермента (а не STGP с гидролизатом белка, как Ajinomoto) на модельных системах (реакционные смеси), а не в колбасе (эмульсия) или в молоке (коллоидный раствор).

Как на самом деле обстоят дела по инактивации китайской мТГ, никто не знает! Компания Ajinomoto очищает свой продукт очень качественно и не жалея денег, поэтому ее мТГ стоит намного дороже китайского порошка. В китайском порошке не указан штамм продуцента, состав, и цена становится доступной, а как обстоят дела с качеством и, как следствие, с безопасностью – никто не знает.

Еще раз подчеркнем, что в США разрешено использовать только мТГ компании Ajinomoto, причем от одного вида продуцента! Продуцент живет в бульоне, питается питательными веществами, сахарами, гормонами роста. Ajinomoto очищала полученный от продуцента энзим долго и сложно. Мы делали электрофорез фермента Ajinomoto – на электрофореграмме получили два пика: энзим и сахар. Китайцы повторили технологию производства, но решили обойтись без очистки. При проверке образцов китайской мТГ мы выявили около 150 непонятных пиков, помимо трансглютаминазы, а это – неизвестные вещества, значит, и последствия для здоровья неизвестны.

Источник Depositphoto

Трансглютаминаза в «сером» статусе

В Европе не используют хитрый термин GRAS, но, как и в США, пищевые добавки не считают гарантированно безопасными, и постоянно пересматривают разрешенный перечень. Делают это медленно, нудно, поддаваясь на давление и уговоры лоббистов, но процесс все равно идет, и все новые добавки попадают под запрет. Одним словом, вода камень точит.

Печально, что в это время поставщики трансглютаминазы уверяют нас в абсолютной безопасности фермента и в положительном европейском опыте использования.

В чем положительный опыт? В том, что поставщики и юридические компании дают заключения, согласно которым на этикетку мТГ можно не выносить и половина производственников оказываются не в курсе, что находится внутри смеси? Господа, надо четко представлять, как работают европейские предприятия, и понимать логику технологов на производствах. Они верят написанному, и, если фермент не указан на этикетке, уверены, что в продукте его нет. Особенно, если речь идет о Германии.

В России, напротив, традиции фальсификации пищевых продуктов в промышленности уходят корнями глубоко в XIX век, и для нас надпись на этикетке еще ни о чем не говорит.

Но давайте, наконец, разберемся, в каком статусе находится фермент в Евросоюзе. В прошлом безопасность пищевых ферментов оценивалась европейским научным комитетом по продуктам питания (SCF). В 2003 году SCF заменило EFSA (European Food Safety Authority — Европейское агентство по безопасности продуктов питания), которое в настоящее время предоставляет независимые консультации и информацию по существующим и возможным рискам, связанным с продовольствием.

Директива (ЕС) 1332/2008, вступившая в силу в январе 2009 года, регулирует использование ферментов пищевой промышленности в Европейском союзе. В частности, это регулирование нацелено на создание списка разрешенных ферментов, который будет использоваться в продуктах питания после оценки EFSA.

Теперь самое интересное.

EFSA получила 9 февраля 2015 года запрос от Европейской комиссии относительно оценки рисков использования пищевых энзимов от штамма Streptoverticillium mabaraense (S-8112), производимых компанией Ajinomoto, а уже 10 февраля от ЕС пришло техническое досье, касающееся запроса на разрешение упомянутого пищевого фермента. После проверки всего содержимого досье EFSA станет понятно, можно ли полагаться на данные EFSA-Q-2015-00095 для оценки риска. Еще раз подчеркнем, что речь идет о конкретном продуценте от одной компании.

Если применение мТГ в пищевой промышленности является абсолютно безопасным, как утверждает основатель компании SHEF technology Дмитрий Шефов и те производители фермента, которые ратуют за создание в России бессмысленной по определению ассоциации «Безопасные ферменты», то зачем тогда Европейская комиссия направляет запрос на исследование мТГ в Европейское агентство по безопасности продуктов питания?

Как мы уже знаем – проверка не завершилась. Пять лет прошло, но воз и ныне там. Что будет дальше – никто не знает.

Согласитесь, коллеги, досье, которое пять лет уже рассматривают в Европе, вряд ли может сойти за веский (да хоть какой-нибудь) аргумент.

Запрос на проведение EFSA научной оценки риска для пищевого фермента трансглутаминаза из S. mobaraense (S-8112). Статус запроса: «в процессе».

Иллюзия и реальность

В Евросоюзе использование промышленных ферментов пока никак не регулируется, нет и списка ферментов, признанных безопасными и пригодными к использованию. И хотя в единичных странах, например Франции, трансглютаминаза разрешена, но только в отношении продуцента Streptoverticillium mobaraense.

В такой ситуации компании – производители ферментов в разных странах сами находят способы убеждения покупателей и общественности в безопасности мТГ.

Кстати, надо отдать должное Ajinomoto, которая заявляет на официальном сайте компании: «До тех пор, пока не будет составлен положительный список, пищевые ферменты и продукты питания с их использованием могут быть предложены на рынке и использованы в соответствии с действующими национальными правилами в государствах-членах ЕС».

Интересно, что на сайте компании есть раздел, озаглавленный следующим образом: «Существует ли какое-либо законодательство, регулирующее ТГ в ЕС (Is there any legislation governing TG in EU)?»

Ajinomoto сообщает, что регламент (ЕС) 1332/2008, который регулирует использование пищевых ферментов в Европейском союзе, вступил в силу в январе 2009 года (официальный перевод регламента на русский язык). Среди прочего он направлен на создание положительного списка ферментов, который будет разрешено использовать в пищевых продуктах после оценки EFSA, разрешения ЕК и голосования в парламенте.

Производителям было предложено представить досье для своих ферментов до марта 2015 года. Досье на трансглютаминазу Ajinomoto из Streptoverticillium mobaraense (штамм S-8112) было представлено вовремя, также другими компаниями было направлено досье еще на два штамма (strain DSM40587, strain DSM 40587). В целях информирования и прозрачности комиссия посчитала правильным публиковать заявки на пищевые ферменты, в общем доступе.

Обратившись к документу Food enzyme applications submitted to the Commission within the legal deadline (Version 4 Updated on 25 July 2016), мы увидим всего лишь три заявки на разные штаммы. Между тем, в статье ученых Арона Лернера и Торстена Матиаса (Aaron Lerner и Torsten Matthias), где они, ссылаясь на других исследователей, подсчитывают упомянутые в научной литературе продуценты, используемые в пищевой промышленности для производства мТГ, говорится о 20-ти штаммах. Кто будет проверять другие продуценты?..

Предполагается, что в настоящее время EFSA проводит оценку ферментов, обновленную информацию о ходе которой можно найти на сайте организации.

По сообщению на сайте Европейской комиссии, из-за большого количества полученных досье (более 300 по всем ферментам) и того факта, что все заявки должны пройти оценку и получить последующее разрешение, потребуется несколько лет для составления списка Евросоюза.

Вот только никаких обновлений по ссылке нет, как нет и исследований, доказывающих безопасность фермента.

Европейские исследования

Давайте посмотрим, какие исследования и данные по микробиальной транглютаминазе есть в Европе.

Возьмем, например, статьи о негативных факторах влияния фермента на здоровье человека, которые размещаются в журналах высокого ранга. Предлагаем ознакомиться со свежими исследованиями группы ученых, среди которых есть уже знакомые нам по публикациям об опасности мТГ. В частности, в статье «Трансглутаминаза при дисбактериозе как потенциальный фактор аутоиммунной реакции» авторы Арон Лернер и Торстен Матиас ссылались на ряд недавних исследований с выводами о неблагоприятном воздействии мТГ на кишечник человека.

К слову, в России разработали методику выявления этого энзима, и сейчас Россельхознадзор определяет недобросовестных производителей, которые фальсифицируют продукцию опасным для больных целиакией ферментом.

Но вернемся к Лернеру и Матиасу. В одной из своих последних статей за 2020 год в журнале MDPI (International Journal of Molecular Sciences), который является пионером в области научных публикаций в открытом доступе и поддерживает академические сообщества с 1996 года, авторы пишут:

«МТГ фермента опосредуют сшитые комплексы, которые являются иммуногенными для больных целиакией. МТГ улучшает кишечную проницаемость, подавляет механические и иммунологические защитные барьеры, усиливает кишечную проницаемость, подавляет механические и иммунологические защитные барьеры, увеличивает рост просвета бактерий и увеличивает поглощение глиадинового пептида. МТГ и глиадин увеличивают рост просветных бактерий и увеличивают поглощение глиадинового пептида. Молекулы мТГ и глиадина ко-трансцитозируются через энтероциты и откладываются субэпителиально».

Обратите внимание на вывод: «Более того, обработанные ферментами продукты пшеницы являются иммунореактивными у пациентов с целиакией. Следует надеяться, что настоящий обзор будет стимулировать клинические, научные и нормативные дебаты по безопасности мТГ, чтобы защитить население от нежелательных эффектов фермента».

Здесь важно отметить, что авторы статьи Лернер и Матиас работают в немецком институте AESKU.KIPP, который инициирует и координирует международные проекты сотрудничества в области исследований аутоиммунитета (иммунная реакция организма на собственные антигены). Команда ученых просит провести исследования в отношении безопасности фермента и предостерегает о последствиях его применения.

Лернер и Матиас пишут:

«В настоящем обзоре обобщены эпидемиологические, научные, серологические и клинические доказательства использования мТГ и ее трансамидированных продуктов в качестве пищевых добавок, а также их иммуногенность и потенциальная патогенность. Имеется достаточно базовых знаний для решения проблем безопасности мТГ в рамках междисциплинарного подхода. Защита общественного здоровья от неблагоприятных воздействий мТГ должна иметь первостепенное значение. FDA и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов недавно опубликовали нормативные требования и последующие меры в отношении статуса пищевых добавок GRAS и использования микробных ферментов в пищевой промышленности».

Говоря о потенциальной патогенной активности, авторы сообщают:

• увеличивает бактериальный рост;
• увеличивает поглощение глиадина;
• влияет на качество слизи;
• поглощается дендритными клетками слизистой;
• создает люминальные устойчивые изопептидные связи;
• повышает проницаемость кишечника;
• транспортируется трансэпителиально;
• депонируется субэпителиально;
• антифагоцитарная активность;
• индуцирует выработку специфических антител;
• производит иммуногенные комплексы;
• аллергенна.

Из-за потенциальной патогенной активности фермента мТГ и его иммуногенных комплексов с глиадином, авторы настоятельно призывают всемирные органы, регулирующие безопасность пищевых продуктов, проанализировать существующие знания и рассмотреть вопрос об уменьшении статуса GRAS от этой активно используемой пищевой добавки.

Лучше рано, чем поздно, ведь, как сказал Бенджамин Франклин, «унция профилактики стоит килограмма лекарства». В случае получения результатов исследований, сделанные на их основе выводы изменят маркировку пищевых продуктов, политику в отношении пищевых добавок и регулятивный контроль за продуктами, что положительно повлияет на здоровье потребителей.

Агитация и пропаганда

Интересно, что на фоне событий, разворачивающихся в Европе, в России Дмитрий Шефов создает и активно продвигает ассоциацию «Безопасные ферменты», о которой он рассказал порталу DairyNews.ru следующее:

«Основная цель союза – предоставить надзорным органам всю текущую достоверную информацию о проводимых в мире тестах, доказать почему фермент разрешен во многих странах мира и безопасен в применении. Мы наблюдаем уникальный случай, когда компании-производители, собрав огромное досье по тестам и испытаниям, которое было предоставлено комиссии ЕС, готовы передать его без сокращений, в полном объеме исследовательским институтам РФ. Ассоциация готова к инициированию, проведению и на определенном уровне финансированию необходимых исследований в российских профильных научных учреждениях для локализации мирового опыта и подтверждения предоставленных производителями данных. Ассоциация «Безопасные ферменты» активно призывает к конструктивному диалогу, вместо имеющего до текущего момента не конструктивного желания карать за то, что “не понятно”».

Но где эти данные о безопасности фермента? Нам таковых обнаружить не удалось.

Неужели речь опять идет о рассмотрении досье производителей ферментов комиссией ЕС, которое безрезультатно длится уже пять лет?

Кстати, штаб-квартира EFSA находится в итальянской Парме, а в одноименной провинции, в десяти километрах от нее, расположен центральный офис компании Campus, которую Дмитрий Шефов представлял в те же года, продавая фермент и убеждая российские предприятия не выносить упоминание о ферменте на этикетку, по примеру европейцев. Только они и не могли этого сделать, так как применение мТГ при производстве продуктов питания не разрешено законодательством РФ. Хотя случаи вынесения на этикетку фермента производителями случались, но это происходило скорее от незнания законов, которое, как известно, не освобождает от ответственности.

Выставка Ingredients 2015 в Москве

Шефова самого не смущает, что проверка безопасности фермента была инициирована только в 2015 году, а доказательств безопасности нет, как нет и окончательного заключения агентства? То есть опять все на страх и риск потребителя. А хочет ли потребитель рисковать своим здоровьем? Никто не спрашивает!

Можно, например, обратиться к испанской публикации двухгодичной давности «Микробная трансглутаминаза: обзор современных аспектов». Ее подготовили специалисты факультета ветеринарии, отделение животноводческих и пищевых наук (Faculty of Veterinary Departament of Animal and Food Science) Университета Барселоны (Universitat Autònoma de Barcelona) Ioana Darloman (Иоана Дарломан) и Montserrat Mor-Mur Francesch (Монтсеррат Мор-Мур Франчес).

Приведем отрывок из этой работы:

«Помимо обмана потребителей и возможных нарушений здоровья при целиакии пациентов и потенциальном риске микробиального обсеменения, микробная трансглутаминаза в настоящее время рассматривается как аллерген. Было предложено несколько гипотез в отношении последствий для здоровья оказываемых трансглютаминазой (продуктами, ее содержащими), а также побочных продуктов фермента, однако на данный момент более необходимы исследования влияния mTGase на здоровье человека, чтобы полностью подтвердить или опровергнуть большинство гипотез. Возникший интерес к ферменту уже создал большое количество спекуляций в научном сообществе, что в некоторых случаях приводит к путанице. В научном сообществе была опубликована противоречивая информация, большая часть которой является результатом приписывания микробной трансглутаминазе функций и характеристик трансглутаминазы млекопитающих».

Подчеркнем, что работа датируется сентябрем 2018 года! И если бы трансглютаминаза была легальна, признана, и всячески одобрена, то испанским ученым не было бы смысла тратить время на исследование и задаваться вопросами безопасности.

Между тем, авторы прямо заявляют: «В течение многих лет возникали споры относительно таких аспектов, как обман потребителей и возможные негативные последствия этого фермента для здоровья человека, частично из-за слабого законодательство и отсутствия методов обнаружения».

Как после этого можно верить различным коммерсантам, многие из которых сами не понимают, что на самом деле продают?

Так, в рекламной статье, размещенной на портале DairyNews, Дмитрий Шефов сообщает:

«Кроме того, не маловажно, что фермент не остается в готовом продукте, а, выполнив свою технологическую функцию, полностью элиминируется и не обнаруживается в готовом твороге! Также фермент не выносится на этикетку продукта, ввиду его особого статуса «технологическое вспомогательное средство», что подтверждено документально, свидетельством о государственной регистрации продукта. Аналогичные правила использования фермента в производстве творога без вынесения на этикетку продукта действуют и в Европейском союзе».

Мы нашли свидетельство о государственной регистрации на ферментный препарат «РЕАКТИН БЕ» (REACTYN ВЕ), в котором нет ни слова про транглютаминазу. В графе «область применения» написано: в качестве неспецифического технологического вспомогательного вещества для мясоперерабатывающей, рыбоперерабатывающей, молочной промышленности.

И, действительно, если в 2011 году сознательно не написать про фермент транглютаминазу на пакете с добавкой, то его никто там искать не будет, тем более, что методики определения фермента на тот момент не существовало. Продавцы даже не скрывают этого, честно называя его в рекламе на портале DairyNews «ваш секретный ингредиент».

Кроме того, налицо наглая ложь продавца, который, зная, что на тот момент нет методики определения мТГ, заявляет, что фермент элиминируется. Много умных слов – мало правды. Хотя слово «элиминация» он употребил очень верно. Оно означает не исчезновение или распад фермента, а исключение его из рассмотрения в процессе анализа готового пищевого продукта. Посмотрите определение слова в словаре экономических терминов, и вы поймете, почему использован именно этот термин.

Люди, заинтересованные только в продаже ферментов, используют общие фразы и громкие заявления, рассчитанные на то, что никто никогда не будет проверять данные. Мы только слышим обещания предоставить документы, подтверждающие их слова. Однако до реальных доказательств дело ни разу не дошло.

В статье «Ферментный вопрос: “серая" трансглутаминаза» Шефов отмечает:

«Вся молочная отрасль в этот раз наблюдает вторую серию балета «ИФА тестирования сухого молока». Да, в этот раз есть улучшения. Метод оценки теперь не настолько работающий только на бумаге, как было в прошлый раз. И в случае с мТГ мы опять наблюдаем фатальные ошибки. Свидетельство об аттестации методики говорит об «определении массовой доли мТГ в продуктах питания методом ИФА». Во-первых, даже в теории эта методика не позволяет определить обозначенную массовую долю! В лучшем случае, определяется некоторая вероятность наличия или отсутствия применения мТГ в продукте, то есть это качественный, но никак не количественный метод определения. Важно сказать главное – метод не дает понимания, активная это форма фермента или уже инактивированная. Иными словами, тест что-то определяет, но что это, до конца неясно, в том числе потому, что не может быть одинаковых методов определения и для молочных продуктов, и для мясных, и для рыбы – это же совершенно разные системы, требующие разных подходов. Имеет место еще и экспресс-тест определения мТГ, но он не прошел даже такой «формальной» аккредитации и не имеет право быть использован государственными учреждениями».

На наш взгляд, довольно странно сомневаться в методике компании «Хема», которая была разработана совместно с ФБГУ «Ростовский референтный центр Россельхознадзора», прошла необходимую научно-техническую экспертизу, официально аттестована и используется российскими надзорными органами. Аттестация была открытой и проводилась по всем правилам.

Для всех любопытствующих сообщаем: методика находится в свободном доступе для ознакомления. Более того, мы предлагали Дмитрию Шефову приехать к нам и пообщаться предметно, однако он отказался.

Итак, отвечая на доводы, приведенные в статье, поясняем:

• методика зарегистрирована в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и аттестована ФГУП «УНИИМ»;
• метод определяет антитела исключительно микробной трансглутаминазы (мТГ), а не тканевой (тТГ) или чего-то другого;
• активен фермент или нет, нам не важно: от этого белок не перестает быть белком, как сваренное сырое яйцо не перестает быть яйцом, сварят его вкрутую или пожарят на сковороде;
• метод может обнаружить фермент во всех продуктах: в этом и есть его особенность;
• экспресс-тест разработан не для надзорных органов, а исключительно для потребителей или производителей пищевых продуктов.

У Дмитрия Шефова все смешалось в голове, несмотря на то, что в отрасли он обладает репутацией высокообразованного специалиста. По сути, Шефов призывает верить производителям и продавцам мТГ на слово. Он использует только те факты, которые выгодны для продажи «секретных ингредиентов».

Для того, чтобы у вас не осталось сомнений, приведем отрывок из письма к.т.н. Алана М. Рулис (Alan M. Rulis, Ph.D.), директора Управления по безопасности пищевых добавок из Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания в FDA, направленного в ответ на запрос доктора Брюса К. Бернарда, который является основателем и президентом фирмы SRA Consulting, Inc, (ранее SRA International Inc.), основанной в 1982 году и расположенной в Кембридже, штат Мэриленд, которая консультирует клиентов в области здоровья человека и животных, а также наук об окружающей среде:

«Ajinomoto признает, что гидролизованный белок пшеницы, присутствующий в STGP, может вызывать аллергические реакции у людей с аллергией на пшеницу. Ajinomoto проконсультировалась со своей группой GRAS по этому вопросу и пришла к выводу, что STGP следует отличать от TGP, и что раздел ингредиентов на этикетке STGP, который он поставляет для пищевой промышленности, должен информировать своих клиентов о том, что STGP содержит гидролизованный белок пшеницы. Компания Ajinomoto также должна информировать своих клиентов о том, что условием безопасного использования STGP является декларация ингредиента на этикетке пищевых продуктов, содержащих STGP, о наличии гидролизованного белка пшеницы».

Что вызывает имунный ответ у больных целиакией? Принцип простой – трансглютаминаза сшивает белок пшеницы (глютен), на который возникает аллергическая реакция. А здесь производители фермента уже сделали готовую молекулу-аллерген, которой нужно намного меньше, чем пшеничного белка, чтобы вызвать аллергию.

Получается двойной удар по больным целиакией, не только от воздействия мТГ на организм, но и от наличия в ней пшеничного белка. Это не просто белок, а сверхаллергенный белок. Привет больным целиакией! Ajinomoto это осознает и считает, что производители должны эту информацию довести до покупателей.

Готов Дмитрий Шефов предоставить подобные факты общественности или надзорным органам? Ответ очевиден – нет.

Еще раз обращаем ваше внимание, что Ajinomoto честна перед FDA, и призывает предупреждать покупателей о наличии фермента и пшеничного белка! А вот продавцы не предупреждают производителей. Для производственников это чревато тем, что какая-нибудь проверяющая организация, обнаружит в их продукции растительные компоненты (например, белок пшеницы ПЦР-диагностикой), и начнутся проблемы. Завод тщетно попытается доказать, что он не заменял мясо пшеницей, даже не подозревая, как добавка могла попасть в фарш.

Подробнее эта проблема обсуждалась в рамках круглого стола на портале «Мясной Эксперт».

Согласно законодательству РФ и нормам ЕАЭК, для того, чтобы можно было использовать фермент, необходимо сначала доказать, что он безопасен и внести его в ТР ТС 029/2011.

И, пожалуйста, не вводите производителей в заблуждение, утверждая, что мТГ никто не обнаружит, и они не понесут никакой ответственности!

Юридические тонкости и хитрости

В процессе изучения зарубежного законодательства мы хотим отметить удивительную черту, особенность менталитета – все правовые заключения в пищевой отрасли трактуются частными юридическими фирмами на свой лад.

Таких фирм много, и на своих официальных сайтах они заявляют, что «рады предоставить вам и вашему предприятию хорошую юридическую поддержку для решения юридических проблем, особенно в отношении продуктов питания». Среди них – Gornylaw, адвокатское бюро, которые выдало Ajinomoto юридическое заключение, о том, как следует маркировать мясные продукты с применением добавки, содержащей трансглютаминазу под коммерческим названием ACTIVA.

Юристы делают заключение, что нужно выносить на этикетку только казеинат при использовании пищевой добавки под маркой ACTIVA EB, а мальтодекстрин и фермент не нужно. Без ссылок на исследования и каких-либо документальных обоснований они дают заключение о том, что под конец приготовления мясного продукта транглютаминаза больше не активна и не функциональна, поэтому ее не надо указывать как ингредиент. Маркировке казеина уделяется много внимания, а про сам фермент очень коротко сказано, что можно не выносить его на этикетку.

Не это ли мы слышали от продавцов фермента в России на протяжении последних 10 лет?

Самому ферменту в заключении уделяется не много внимания

Кстати, на сайте Ajinomoto есть филькина грамота без даты и подписи заключение от юридической компании Rechtsanwalte Krell & Weyland под названием «Регуляторный статус фермента трансглутаминазы при переработке сырых и разогретых мясных продуктов в Германии», в котором она также подтверждает, что фермент стабилен до температуры 40 °С, а при температуре выше 75 °C теряет свою активность в течение нескольких минут, если используется в обычных дозировках.

Как мы знаем, конечная температура в центре мясопродукта при термообработке на территории ТР ТС составляет 70-72 °C, что как минимум на 3 °C ниже пороговой отметки, с которой все только начинается.

Ситуация в ЕАЭС

У нас все просто со стороны закона и контроля. Есть ТР ТС 029/2011 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств», определяющий список разрешенных добавок, и трансглутаминаза в него не внесена. Раздел об объектах технического регулирования гласит: «настоящий технический регламент не распространяется на осуществляемые гражданами в домашних условиях и\или в личных подсобных хозяйствах процессы изготовления, хранения, перевозки, реализации, утилизации и применения пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств, предназначенных только для личного потребления и не предназначенных для выпуска в обращение на единой таможенной территории ТС».

То есть, мТГ вы можете использовать только для собственного употребления, но не для продажи, тем более в промышленных масштабах. Согласно этому регламенту, мТГ нельзя не только использовать, но и ввозить на территорию ЕАЭС! Поставщики об этом знают и прячут упоминание фермента, согласно европейской практике, под вспомогательное вещество.

Что же наши НИИ? Почему они не могут раз и навсегда объяснить положение вещей производителям продуктов питания? Тем более, что рекламу данного фермента можно найти в подавляющем большинстве отраслевых молочных и мясных журналов.

Единственным экспертом, кто разъяснил вопросы, связанные с законностью использования мТГ, стала Оксана Кузнецова, директор ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем имени В. М. Горбатова» РАН.

Методика определения мТГ в продуктах питания и наборы тестов от компании «Хема» были переданы в Федеральный научный центр пищевых систем еще в феврале 2019 года. Их специалисты приезжали к нам на предприятие со своими образцами, и мы показывали, как работает методика. Но дальше продвинуться не удалось.

С назначением нового директора Оксаны Кузнецовой, которая является профессионалом своего дела, мы рассчитываем, что ситуация изменится в лучшую сторону. Совместная плодотворная работа и обмен знаниями между бизнесом и научными институтами позволяет отрасли двигаться вперед, повышает осведомленность и уровень грамотности ее участников, способствует совершению прорывов и новых открытий.

В заключении – краткие выводы статьи:

• в Европе транглютаминаза находится в «сером» статусе;
• запрос EFSA на проведение научной оценки риска для пищевого фермента трансглутаминаза от S. mobaraense (S-8112) уже пять лет имеет статус «в процессе»;
• в США FDA разрешила использовать только один продуцент от компании Ajinomoto;
• производители в США обязаны указывать фермент на этикетке;
• ученые Европы из разных стран во всех статьях и работах поднимают вопрос о необходимости дополнительных глубоких исследований энзима;
• европейские ученые проводят исследования и обосновывают потенциальные патогенные свойства мТГ.

Теперь спросите себя: насколько мы готовы ради сиюминутной погони за прибылью рисковать здоровьем нескольких поколений?..