В ответ на публикацию о вновь аттестованной методике определения микробной трансглутаминазы (мТГ), разработанной в Федеральном научном центре пищевых систем им. В.М.Горбатова РАН, пресс-служба компании «ХЕМА» предложила нашей редакции обратиться к истории разработки отечественных аналитических технологий.
Сегодня стандартный образец (СО) микробной трансглутаминазы (мТГ), созданный ООО «ХЕМА» совместно с Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ), продолжает служить развитию методов контроля микробной трансглутаминазы. Партнеры приветствует аттестацию новой методики определения микробной трансглутаминазы с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ-МС/МС), разработанной специалистами ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова РАН.
Важно отметить, что фундамент метрологического обеспечения контроля микробной трансглутаминазы в России был заложен семь лет назад. В 2019 году была аттестована разработанная ООО «ХЕМА» методика количественного определения микробной трансглутаминазы методом иммуноферментного анализа (ИФА), внесенная в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Именно она стала первой официально аттестованной методикой определения микробной трансглутаминазы в пищевой продукции и была внедрена в практику государственного контроля.
Следующим этапом развития стало создание в 2022 году первого в России стандартного образца микробной трансглутаминазы. СО был разработан ООО «ХЕМА» совместно с УНИИМ при участии специалистов Россельхознадзора как логичное продолжение работ по созданию и государственной аттестации первой отечественной ИФА-методики определения микробной трансглутаминазы. Иными словами, именно разработка и аттестация ИФА-методики позволили сформировать научную, аналитическую и метрологическую основу, на базе которой впоследствии был создан стандартный образец. Сегодня этот СО используется при разработке и аттестации новых аналитических методик, в том числе ВЭЖХ-МС/МС.
В настоящее время стандартный образец, созданный ООО «ХЕМА» совместно с УНИИМ, применяется при аттестации новых аналитических методик, включая метод ВЭЖХ-МС/МС, разработанный в ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова РАН. Это подтверждает, что работа, выполненная несколько лет назад, продолжает служить развитию отечественной аналитической науки и системы государственного контроля.
Стоит уточнить: стандартный образец, разработанный ООО «ХЕМА» и УНИИМ, используется не только при аттестации методик. Он стал обязательным элементом внутренней системы контроля качества производства ООО «ХЕМА» и применяется для выпуска каждой серии ИФА-наборов для выявления микробной трансглутаминазы в составе пищевых продуктов. Использование СО при выполнении анализа обеспечивает прослеживаемость измерений, стабильность аналитических характеристик тест-систем и воспроизводимость результатов от серии к серии.
Специалистов ООО «ХЕМА» радует тот факт, что разработанный ими совместно с сотрудниками УНИИМ стандартный образец будет использоваться при каждом определении мТГ в продукте методом ВЭЖХ-МС/МС по методике ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова РАН, так как использование СО — не что иное, как строго обязательный регламент в рамках любой валидированной методики. Со своей стороны они выражают готовность к изготовлению и поставке заказчикам нужного количества стандартных образцов с ограниченным сроком хранения в течение пяти лет.
Итак, стандартный образец, впервые предложенный ООО «ХЕМА» и УНИИМ, продолжает использоваться для развития отечественных аналитических технологий. Партнеры убеждены в том, что появление различных взаимодополняющих методов определения микробной трансглутаминазы, основанных на единых метрологических принципах и общих стандартных образцах, способствует повышению качества лабораторного контроля, развитию научного сотрудничества и укреплению доверия к результатам исследований.
Еще один важный момент. Одно из принципиальных преимуществ ИФА-методики ООО «ХЕМА» — ее высокая специфичность. Используемые моноклональные антитела распознают исключительно микробную трансглутаминазу и не взаимодействуют с тканевой трансглутаминазой животных, естественно присутствующей в мясном сырье. Таким образом, ИФА-методика определяет исключительно микробную трансглутаминазу, что полностью соответствует задаче государственного контроля и совпадает по аналитической направленности с новой методикой ВЭЖХ-МС/МС, также ориентированной исключительно на выявление микробной формы фермента.
За прошедшие годы ИФА-методика ООО «ХЕМА» многократно подтвердила свою надежность и воспроизводимость. Ее эффективность доказана результатами как минимум девяти туров межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) с участием испытательных лабораторий России. Это подтверждает возможность применения иммуноферментного анализа как надежного инструмента государственного и производственного лабораторного контроля.
Следующий тур межлабораторных сравнительных испытаний по определению микробной трансглутаминазы в мясной продукции состоится в октябре 2026 года. ООО «ХЕМА» приглашает к участию все заинтересованные испытательные лаборатории и научные организации. Мы будем рады видеть среди них специалистов ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова РАН. Участие в единой программе МСИ позволит объективно сравнить результаты, получаемые различными аналитическими подходами, включая ИФА и ВЭЖХ-МС/МС, и станет важным этапом дальнейшего развития отечественной системы контроля.
Результатами испытаний ООО «ХЕМА» обязательно поделится с читателями портала «Мясной Эксперт».
Фото УНИИМ
