Аллергия - болезнь XXI-го века!

Какие законные методы контроля аллергенов существуют?

Андрей Сетко, заведующий отделом гигиены питания, д.м.н., профессор Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора:  

В настоящее время применяются три стандартизованных метода определения наличия аллергенов в пищевой продукции.
Во-первых – гистологический метод, регламентированный межгосударственным стандартом ГОСТ 31474-2012 «Мясо и мясные продукты. Гистологический метод определения растительных белковых добавок на сою и пшеничный текстурат».
Во-вторых, метод, основанный на амплификации нуклеиновых кислот (ДНК) – ПЦР, который регламентирован межгосударственным стандартом ГОСТ 31719-2012 «Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный).
И, в-третьих, метод определения наличия аллергенов иммуноферментным анализом (ИФА)/ELISA. Он регламентирован ГОСТ 32196-2013 «Изделия макаронные безглютеновые. Иммуноферментный метод определения глютена», ГОСТ 33838-2016 «Продукты переработки зерна. Иммуноферментный метод определения глютена».
Помимо того, существует и применяется ряд методов, которые не регламентированы ГОСТами и не являются стандартизованными.
К ним, в частности, относятся хроматографические методы. Жидкостная хроматография в  сочетании с  тандемной масс-спектрометрией высокого разрешения (LC-HRMS/MS) используется для выявления аллергенов в  пищевых продуктах. Данный метод достаточно надежен и  точен при обнаружении в пищевой продукции следующих аллергенов: продуктов переработки рыбы в концентрации не превышающей 5 мкг/г^–1 и молока, яиц, сои и ракообразных в концентрации не превышающей 10 мкг/г^–1.
Кроме того, к таким методам относится ракетный иммуноэлектрофорез  — 1D электрофорез по Лоуреллу. Это метод с использованием антител, который также может быть использован для выявления аллергенных белков. Этот метод был использован для обнаружения нескольких аллергенов в различных пищевых продуктах с пределом обнаружения от 2,5 до 30 мг / кг.
Еще один не регламентированный метод – иммунохроматографический анализ (ИХА). Он может служить чрезвычайно быстрым методом обнаружения пищевых аллергенов. ИХА основан на иммунологическом обнаружении белков из потенциально аллергенных пищевых продуктов.
Также надо отметить метод с применением биосенсоров. Биосенсоры (чипы) обеспечивают новый подход к  анализу пищевых продуктов и обнаружению пищевых аллергенов. Биосенсорные инструменты позволяют в реальном времени обнаруживать соединения, взаимодействующие с  иммобилизованной молекулой-мишенью.
И, наконец, протеомный анализ. Протеом представляет собой совокупность всех белковых компонентов, присутствующих в сложной системе. Протеомные методы, которые позволяют изучать протеом, в  настоящее время применяются для обнаружения белков, имеющих отношение к питанию, и ожидается, что протеомика окажет серьезное влияние на науку о питании. Большинство пищевых аллергенов являются компонентами протеома.
В настоящее время определить наличие аллергенов в пищевой продукции можно множеством различных методов, имеющих свои достоинства и недостатки. Методы иммуноферментного анализа (ИФА, ELISA) и  полимеразной цепной реакции (ПЦР) преобладают в лабораторных исследованиях аллергенов.

На предприятии должна применяться программа по предотвращению, контролированию и выявлению аллергенного загрязнения (ГОСТ Р 54762-2011/ISO/TS 22002-1:2009 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции»).
Должна быть представлена информация об аллергенах, которые имеются в продукции и, согласно рецептуре, могут появиться в связи с возможными перекрестными контактами при производстве. Эта информация должна содержаться в этикетке на продукции для конечного потребителя и в этикетке или сопроводительной документации к продукции, подлежащей дальнейшей переработке. Продукция должна быть защищена от непреднамеренного случайного контакта с аллергенами посредством очистки оборудования, смены оборудования и (или) установки последовательности выпуска продукции. Перекрестный контакт с аллергенами в процессе производства может возникать из-за наличия следов продукции из предыдущей производственной партии, очистка от которых не может быть выполнена в достаточной степени вследствие технических ограничений. Или – вследствие вероятного контакта при нормальном производственном процессе с продуктами или ингредиентами, произведенными на других линиях или в той же или прилегающей производственной зоне.

Продукция, подлежащая переработке и содержащая аллергены, должна использоваться только: при изготовлении продукции, содержащей такие же аллергены; в технологическом процессе, который продемонстрировал способность удалять или уничтожать аллергенный материал. Персонал, работающий с пищевой продукцией, должен получать специальную подготовку для ознакомления с аллергенами и соответствующими методами производства.

Михаил Минаев, к.т.н., заведующий лабораторией молекулярной биологии и биоинформатики ФНЦ пищевых систем им. Горбатова, разработчик молекулярно-диагностических методов исследования состава пищевой продукции:

На самом деле тут много нюансов. Так, есть регламент ТР ТС 022/2011, в котором в п.п. 4.4. «Общие требования к указанию в маркировке состава пищевой продукции» указывается необходимость маркировки наличия любых количеств аллергенов, даже если они не были использованы согласно рецептуре, но их отсутствие производитель гарантировать не может. Однако в регламенте ТР ТС 022/2011 отсутствует обязательное Приложение с указанием методов контроля для соблюдения требований данного ТР ТС. В других регламентах, включая ТР ТС ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», где такой список методов есть, нет упоминания об аллергенах. Поэтому с формальной точки зрения могут использоваться любые методы контроля, даже не аттестованные, т.к. качественные методы у нас не подлежат аттестации.
В настоящее время готовятся к регистрации стандартные матричные образцы состава ряда аллергенных растений, в частности, сои и злаковых глютенсодержащих. После чего будут доступны аттестованные методики их определения этих аллергенов и расчет содержания этих растений в пищевой продукции для правильной маркировки состава.
Также ФНЦ разрабатывается методика выявления молока и продуктов его переработки в пищевой продукции, в составе которой не предусмотрено наличие мясных ингредиентов. 

Елизавета Крюченко, ведущий инженер отдела управления качеством и оценки соответствия ФНЦ пищевых систем им. Горбатова, разработчик проекта ГОСТ Р «Промышленность мясная. Порядок разработки программы управления аллергенами на предприятиях мясной промышленности»:

ГОСТ 31719-2012 «Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный)» в части определения сои, МУК 4.1.2880–11 «Методы определения глютена в продовольственном сырье и пищевых продуктах».
Количество людей, страдающих от пищевой аллергии, остается высоким, а эффективного лечения не существует, поэтому ученым нужно продолжать искать методы обнаружения и измерения количества пищевых аллергенов.
В данный момент доступных методик выявления аллергенов не так много. Среди них ПЦР, ИФА, гистологический метод, двумерный электрофорез, SPR-биосенсоры, устройство бокового потока, ВЭЖХ с тандемной масс-спектрометрией. Большинство из них сложно воспроизводимы и имеют высокую стоимость, что делает их неподходящими для применения в производственных лабораториях.
Недавно были аттестованы новые методики в основе новых ИФА тест-систем для выявления основных пищевых аллергенов от ООО «Хема». Вопрос о целесообразности их применения будет обсуждаться на заседании Лабораторного совета Роспотребнадзора во II-III квартале 2023 года. Результаты обсуждения, а также практические вопросы применения новых методов планируется рассмотреть на семинаре, организованном нашим учебным центром.

Николай Аксенов, исполнительный директор Национального союза мясопереработчиков:

Методами контроля могут быть как лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях, так и использование тест-полосок, тест-систем на наличие аллергенов в продукте, сырье.

Денис Захаркин,  руководитель департамента исследований и разработок компании «Крист»:

Вопрос распространения аллергенов – это данность индустриально развитых стран. Меньше 200 лет прошло с начала индустриальной революции, а мы с вами уже полностью отказались от пищевых привычек наших предков, формировавшихся сотнями лет. Круглогодичная доступность продуктов, усложнение пищевой продукции за счет сочетания нескольких ингредиентов в одном блюде (к примеру, в колбасе или мультизерновом хлебе), продукты с высокой долей замен (в том числе, веганские) формируют актуальную продуктовую корзину потребителя.
Если посмотреть в историю кулинарии, то вся наша цивилизация зиждется на выработанной устойчивости к одному из наиболее известных аллергенов – глиадинам – белкам, формирующим вместе с глютенинами клейковину пшеницы. Переход от охоты и собирательства к выращиванию конкретной культуры и последовательное развитие ее урожайности позволил прокормить больше людей и запустил процесс диверсификации социальных ролей, поскольку новый формат общества мог прокормить большее количество людей, не задействованных в поисках еды. Параллельно развивались государства, жители которых больше подвергались влиянию аллергенов молока, рыбы или влиянию бобовых. Один из немногих «химических» аллергенов упомянут в литературе давностью свыше 2500 лет. Я, конечно, имею ввиду соединения серы, которыми греки активно «консервировали» вино. Накопленные достижения науки, прежде всего, в агрохимии и биотехнологии, позволили стереть границы между странами и обеспечили большинство жителей индустриальных стран доступом к пище, непривычной их предкам. Дополнительный вклад в сенсибилизацию внес процесс изменения микробиома нашей цивилизации, запущенный с момента массового применения антибиотиков в лечебных и кормовых целях. Ряд ученых полагают, что мы безвозвратно потеряли некоторые микроорганизмы-симбионты, которые помогали нашим предкам в пищеварении, в частности – отвечали за инактивацию и перевод в безопасную форму ряда белков-аллергенов. Все это заложило базис для признания пищевой аллергии одной из наибольших проблем XXI века.

Методики контроля аллергенов зависят от того, какой конкретно аллерген мы пытаемся найти. Для аллергенов-белков наиболее популярны методы ИФА-контроля и ПЦР анализ. ИФА позволяет найти целевой белок, фактически он работает как приманка рыбака, пропуская мимо неинтересные белки и ловя в ловушку «антиген-антитело» интересующие нас аллергены. ПЦР анализ идет дальше – вместо конкретных белков он ищет генетический материал определенной последовательности, с которого белки могут быть «срисованы» и построены заново. Фактически эти методы дополняют друг друга, минимизируя риски для конечного потребителя. С учетом популяризации ИФА методик и их общего удешевления, этот метод становится доступен массовому потребителю. В нашей стране производится широкая линейка экспресс-тестов, выявляющих белковые пищевые аллергены. Если мы говорим о химических аллергенах – подсластителях аспартаме и ацесульфаме, а также об популярных эффективных консервантах, основанных на солях серы, то для их контроля пальму первенства держат хроматографические методики, в частности – ВЭЖХ и Капиллярный электрофорез.

Наталья Соловьева, инженер по качеству ИП Мартынов С.В.:

В качестве предупреждающей меры существует Программа контроля аллергенов на предприятии (в рамках Системы безопасности пищевой продукции). И как верификация «рабочести» принятых мер в соответствии с процедурой – тесты наличия аллергенов (например, от компании «Хeма»).

На упаковках часто написано: может содержать аллергены. Эта фраза означает, что они есть или нет? Как могут аллергены попасть в продукцию, в которой их не должно быть?

Андрей Сетко: 

Такая фраза на упаковке означает возможность присутствия аллергенов. Аллергены могут непреднамеренно появиться в продуктах питания по нескольким  причинам: ошибки в маркировке исходных продуктов, недостаточно тщательной проверки поставщика, ошибки при упаковке, перекрестном загрязнении аллергеном.

Михаил Минаев:

Это означает, что производитель не гарантирует отсутствие указанных аллергенов в составе продукта. Если производитель в своем технологическом процессе использует тот или иной потенциальный аллерген, то в условиях пищевого производства избавиться от следовых количеств – задача сложная, но решаемая при помощи строгой программы управления аллергенами. 

Зоя Юрчак, к.т.н., руководитель отдела управления качеством и оценки соответствия ФНЦ пищевых систем им. Горбатова, автор программ «Управление аллергенами при производстве пищевой продукции. Методы контроля аллергенов» и «Практические особенности маркировки продуктов убоя, мясной продукции и продукции из мяса птицы»:

Среди наиболее частых причин непреднамеренного попадания аллергенов в продукцию при производстве – отсутствие анализа документации от поставщика для получения информации об аллергенах; отсутствие четкого разделения в рамках зонирования складских помещений, производственных участков, инвентаря, тары, персонала; неправильное планирование последовательности изготовления аллергеносодержащих продуктов и свободных от них; неиспользование закрытых контейнеров для сыпучего сырья с аллергенами; отсутствие контроля системы вентиляции для предотвращения попадания аллергенной пыли по воздуху.
Кроме того, к такой ситуации может привести отсутствие разделения продукции с аллергенами и без них при промпереработке; отсутствие мойки оборудования сразу после производства пищевых продуктов с аллергенами; отсутствие или недостаточность контроля качества мойки оборудования после использования аллергенсодержащего сырья, а также отсутствие или недостаточность обучения по вопросам осведомленности об аллергенах и контроля за ними в соответствии.
Не все указанные причины попадания аллергенов в свободную от них мясную продукцию обязательно имеют место на каждом предприятии. С целью точного их установления, а также для минимизации рисков по аллергенам на мясоперерабатывающих предприятиях разрабатывают и внедряют комплекс мероприятий в рамках программы управления аллергенами.

Николай Аксенов: 

Если на упаковке написано, что продукт может содержать следы аллергенов, то это действительно так – они могут быть, а могут и не быть, т.к. продукт, скорее всего, выпускается на линии/предприятии, где идет производство и других продуктов, в которых этот аллерген присутствует, поэтому наличие следовых количеств не исключается.
Аллергены могут попасть в продукцию, если на одной линии выпускается продукт и с аллергеном и без (при недостаточно хорошей промежуточной санитарной обработке инвентаря, оборудования, поверхностей). Кроме того, возможно попадание при хранении, если сырье аллергенсодержащее хранится совместно или в непосредственной близости сырья без аллергенов либо в нарушенной/негерметичной упаковке. Не исключена также контаминация воздушным путем.

Денис Захаркин: 

Аллерген может присутствовать в продукте в двух состояниях – его сознательно вносят в рецепт для получения технологического эффекта (формирования структуры, вкуса, обеспечения сроков годности), или же он может попасть в продукт за счет нарушения процесса – явления контаминации. В производственном цикле наиболее часто встречается контаминация через перчатки персонала, производственный инвентарь и оборудование (при условиях некорректной мойки), через распространение по воздуху при нарушении условий хранения и упаковки аллергенов, а также – условий товарного соседства. Источников контаминации довольно много, но все они базируются на одном факте – чистый продукт контактировал с аллергеном и может принести потенциальный вред потребителю. Вероятность такого явления учтена в ТР ТС 022/2011 в подпункте 17 ТР ТС 022/2011 и в случае возможной или подтвержденной контаминации аллергены они указываются после основного состава.

Наталья Соловьева:

Аллергены могут быть в следовых количествах при подобной маркировке. Кроме того, они могут попасть в продукцию при несоблюдении либо недостаточности разработанных на предприятии мер (один инвентарь – один совок, допустим для всех продуктов, использование дезодорантов-освежителей воздуха в туалетах, некачественная мойка – вариантов множество).

Как правильно в соответствии с нормативами и правилами надо прописывать аллергены на этикетке? И кто проверяет этикетку на соответствие?

Андрей Сетко: 

Требования по указанию на этикетке информации, касающейся  компонентов (в том числе пищевых добавок, ароматизаторов), биологически активных добавок, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний, установлены техническим регламентом Таможенного союза 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (с изменениями на 14 сентября 2018 года).
В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» признаются некачественными, опасными пищевые продукты, не имеющие: маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законом или государственным стандартом; установленных сроков годности (для пищевых продуктов, в отношении которых установление сроков годности является обязательным) или сроки годности которых истекли; документов, подтверждающих их качество и безопасность. Такие продукты и не подлежат реализации, утилизируются или уничтожаются.
Специалистами Роспотребнадзора может проводиться экспертиза этикетки на соответствие в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Михаил Минаев:

В ТР ТС 022/2011 есть однозначные требования к маркировке такой продукции. Аллерген должен быть указан либо в основном составе, либо после указания состава пищевой продукции о возможном их наличии.
Проверка может проводиться в рамках надзорных мероприятий или в рамках производственного контроля предприятия-изготовителя или торговли. 

Зоя Юрчак:

Ингредиенты, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний, указываются в составе пищевой продукции независимо от их количества. Об этом говорится в пункте 13 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
В настоящее время термины «следы», «следовые количества», «остаточные количества» не стандартизированы. Пороговые значения содержания наиболее распространенных компонентов, которые могут вызвать аллергические реакции или быть противопоказанными при некоторых заболеваниях, не установлены, за исключением диоксида серы и сульфитов. В связи с этим в рамках работ по анализу маркировок мы не рекомендуем применять формулировку «Продукт может содержать следы…» для информирования потребителей о возможном содержании аллергенов. Допустимые варианты формулировки «Продукт может содержать …», «На предприятии используются …» и т.п. Однако в маркировку мясной продукции, произведенной по ГОСТ, ФНЦ не рекомендует выносить предупредительную информацию о возможном содержании аллергенных компонентов (в случае их отсутствия в составе). Такая надпись может быть расценена контрольно-надзорными органами как прикрытие намеренной фальсификации. Вместо этого следует предотвращать попадание аллергенов при помощи более строгой программы управления аллергенами, а также установить в ППК соответствующие методы контроля готовой продукции в периодичности, определенной на основе анализа рисков. Эти и прочие вопросы соответствия маркировки будем разбирать в октябре.

Николай Аксенов: 

Компоненты, которые могут вызвать аллергические реакции, должны быть указаны в составе пищевой продукции, независимо от их количества. Если они не использовались при производстве пищевой продукции, но их наличие в ней полностью исключить нельзя, то информация о возможном наличии таких компонентов должна быть размещена.
Этикетку на соответствие информации могут проверить, в том числе, и контролирующие органы.

Денис Захаркин: 

Пропись аллергенов в составе продукта регламентирована ТР ТС 022/2011. Если мы заглянем в регламент, а конкретно в статью 4.4 подп.13, то обратим внимание, что компоненты, способные вызвать аллергическую реакцию, выносятся в состав продукта в обязательном порядке, вне зависимости от их содержания. Список обязательных к маркировке аллергенов указан в регламенте и включает 15 групп аллергенов, частично пересекающихся между собой.
Например, у людей с аллергией на рыбу чаще всего проявляется аллергия на ракообразных, моллюски и даже на морскую капусту. Такое явление называется перекрестной сенсибилизацией. Также имеется внутренняя градация аллергенов – ряд авторов выделяет «большую восьмерку»: молоко/сыворотку, куриные яйца, рыбу, сою, арахис, орехи, пшеницу и морепродукты. По сравнению с другими биологическими аллергенами в этой группе более высокое содержание белка, что усиливает эффект от их наличия даже при небольшом содержании.

Наталья Соловьева:

Законодательно не определено, кто проверяет внутри предприятия. Как правило, это служба качества, которая составляет этикетку в соответствии с требованиями техрегламента по маркировке (ТР/ТС 022/2011).
В качестве надзорных органов соответствие проверяют Россельхознадзор и Роспотребнадзор.
Хочу заметить, что в перечне аллергенов, которые следует выносить на этикетку (в соответствии с требованиями ТР/ТС) отсутствует ряд продуктов, которые являются сильными аллергенами (например, мед).

Какая доза аллергена вызовет аллергическую реакцию?

Андрей Сетко: 

Аллергическая реакция и доза, ее вызывающая, зависит от вида аллергена и индивидуальной чувствительности организма.

Михаил Минаев:

Это сильно зависит от индивидуальных особенностей организма. Тем не менее, по каждому аллергену есть рекомендации ФАО/ВОЗ в части остаточных количеств. У нас таких норм нет.

Елизавета Крюченко:

Аллергические реакции могут вызываться разными количествами аллергенов у разных людей. Также разные аллергены имеют разную силу действия – например, по арахису «смертельными» или критическими могут оказаться нанограммы. В России еще не проводятся работы по установлению пороговых доз аллергенов, но в Австралии и Новой Зеландии уже применяется программа VITAL®. В ее новой версии VITAL® 3.0. приведены изменения доз аллергенов, способных вызвать реакцию у чувствительных людей, по сравнению с предыдущей версией 2.0.

В 2021 году ФАО, ВОЗ опубликовали результаты исследований Специальной совместной консультации экспертов по оценке рисков пищевых аллергенов. Эти исследования касались установления пороговых уровней приоритетных аллергенов в пищевых продуктах.

Николай Аксенов: 

Доза, которая может вызвать аллергическую реакцию, у разных аллергенов разная. Также она может зависеть от организма человека.

Денис Захаркин: 

Все мы индивидуальны – мы обладаем определенными пищевыми пристрастиями, характерными полезными и вредными привычками, привычным уровнем контакта с окружающей и рабочей средой. Многие из нас никогда не сталкиваются с настоящим проявлением гиперреакции иммунной системы в ответ на контакт с конкретным веществом – аллергией, либо подменяют это понятие явлением пищевой непереносимости. Соответственно, мы можем регулярно контактировать с одним и тем же аллергеном, но 97% из нас не проявят на него никакой реакции. Среди нас есть люди как с моновалентной сенсибилизацией (чувствительные только к одному аллергену), так и с поливалентной, причем с разным уровнем чувствительности к конкретным аллергенам. Поливалентная аллергическая реакция может быть как на типичные пищевые аллергены (к примеру, реакция на белок люпина – профилин или вицилин – практически всегда обозначает наличие реакции на белки бобовых – арахиса и сои), так и на нетипичные белки, когда аллергия на горчицу будет сопровождаться проявлением иммунной реакции на брокколи, турнепс, капусту, цветную капусту, брюкву, рапс, орехи, бобовые и пыльцу некоторых сорных трав (например, полынь). Относительно химических аллергенов – их безопасный порог установлен в Codex Alimentarius для каждого типа продуктов, в которых технология не может заменить их на более безопасные аналоги.

Кроме того, принципиально важен порог сенсибилизации – человек может долгое время без особого вреда для здоровья употреблять аллерген в малых дозах (например, пшеничный хлеб), но неожиданно показать реакцию на аллерген в очищенной/обработанной или концентрированной форме (например, на веганские заменители мяса на основе сейтана). Порог чувствительности может меняться в зависимости от формы аллергена – так, кипячение молока снижает его аллергенность (не для всех форм аллергии, только для чувствительных к термолабильным белкам молока). С другой стороны, белки арахиса или орехов проявляют полную аллергенную реакцию даже после денатурации. Чтобы узнать свой порог чувствительности к тому или иному аллергену, лучше обратиться к профессионалу – врачу-аллергологу, который сможет провести тестирование с использованием очищенных препаратов и установить ваш индивидуальный порог.

Наталья Соловьева:

Аллергическую реакцию могут вызвать даже небольшие дозы, все зависит от особенностей конкретного организма.

Какие новые документы про безопасность при работе с аллергенами появились в последние годы?

Андрей Сетко: 

В 2020 году появился СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения». В нем изложены санитарно-эпидемиологические требования, направленные на предотвращение вредного воздействия химических факторов. В частности, согласно п.4.2., при использовании ингредиентов, обладающих аллергенными свойствами, необходимо доводить до потребителя сведения об их наличии в готовой продукции в соответствии с законодательством РФ. А согласно п.4.5., в целях исключения риска токсического воздействия на здоровье потребителя и персонала предприятий общественного питания, в том числе аллергических реакций, моющие и дезинфицирующие средства, предназначенные для уборки помещений, производственного и санитарного оборудования (раковин для мытья рук, унитазов), должны использоваться в соответствии с инструкциями по их применению и храниться в специально отведенных местах. Исключается их попадание в пищевую продукцию.
В 2020 году Комиссия Codex Alimentarius приняла «Свод правил по управлению пищевыми аллергенами для предприятий пищевой промышленности» CXC 80-2020. Задача этого документа – стандартизировать понимание проблемы пищевых аллергенов и управления ими операторами пищевого бизнеса.
В 2021 году в ЕС принят Регламент ЕС 2021/382. «Управление аллергенами, культура безопасности, перераспределение продуктов питания».

Елизавета Крюченко:

Аллергены не являются токсичными или опасными субстанциями для здорового человека, поэтому при работе с ними никаких ограничений не существует.
Однако аллергенами можно и следует управлять. В этой области наиболее значимым стало принятие на 43-й сессии Комиссии Кодекс Алиментариус 25 сентября 2020 года Свода практических правил по управлению пищевыми аллергенами для участников хозяйственной деятельности в области пищевых продуктов (Code of practice on food allergen management for food business operators (CXC 80-2020).
Если мы говорим о законодательстве ЕАЭС и РФ, то ожидается утверждение Проекта изменений № 4 в технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011)», в части уточнения и дополнения сведений о компонентах, которые могут стать причиной аллергических реакций.
Также до конца года ожидается утверждение национального стандарта ГОСТ Р «Промышленность мясная. Порядок разработки программы управления аллергенами на предприятиях мясной промышленности», который разработан с учетом упомянутого CXC 80-2020 и содержит принципы разработки программы управления аллергенами. В декабре 2023 года в учебном центре ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН будет проведен семинар, посвященный работе по данному стандарту.

Денис Захаркин: 

Довольно долгое время обращение с аллергенами в нашей стране регламентировалось только ГОСТ Р 54762-2011 и ТР ТС 022/2011. В ГОСТ Р в п.10.3 дублируются требования техрегламента, приводится описание перекрестной контаминации и даются общие рекомендации по работе с аллергенами.
Относительно недавно введен в действие новый ГОСТ Р 70634-2023, который в дополнение к требованиям ТР ТС 022 и ГОСТ Р 54762-2011 также указывает на необходимость введения процедуры управления всеми опасностями, проведение оценки рисков их попадания в продукт и выделяет аллергены в отдельную группу контроля. К большому сожалению, так и не был закончен ГОСТ Р «Промышленность мясная. Порядок разработки программы управления аллергенами на предприятиях мясной промышленности», который однозначно рекомендуется к изучению при выполнении требований ГОСТ Р 70634-2023.
Довольно подробно процедуры обращения с аллергенами прописаны в документе, опубликованном в 2020 году комиссией Codex Alimentarius, который называется «Свод правил по управлению пищевыми аллергенами для предприятий пищевой промышленности». Его можно найти по кодовому названию CXC 80-2020. Указанная в документе информация в плане принципов предотвращения перекрестного загрязнения через руки персонала, рабочий инвентарь, товарное соседство и прочие факторы риска, HoReCa и ритейла, поскольку даже на этих стадиях остаются высокие риски переноса следов аллергенов. Главная идея, пронизывающая весь документ – политика нулевой толерантности к загрязнению аллергенами: «Потребители должны иметь доступ к адекватной и достоверной информации об аллергенном характере продуктов питания. Это должно гарантировать, что люди с аллергией могут избегать аллергенных продуктов и ингредиентов».

Как обстоят дела с аллергенами в продукции СТМ? Кто несет ответственность за аллергию, вызванную ее потреблением?

Андрей Сетко: 

К продукции собственных торговых марок предъявляются все требования, установленные законодательством РФ.

Зоя Юрчак:

Здесь нужно разбираться с конкретным случаем, для установления какой именно документ, в какой момент и каким субъектом экономической деятельности был нарушен. За соответствие пищевой продукции требованиям технических регламентов ответственность несет в первую очередь изготовитель, что установлено ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Так, в случае неуказания в составе или возможного наличия аллергеносодержащих ингредиентов, ответственность понесет изготовитель за нарушение требований ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Однако и для торговых сетей предусмотрена ответственность, например, в рамках N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000.

Николай Аксенов: 

СТМ – это точно такая же продукция, как и остальная, только выпускается для торговых сетей под их торговой маркой. Ответственность за аллергию, вызванную потреблением СТМ, несет, в том числе, производитель.

Денис Захаркин: 

Продукция, производимая по СТМ, как и прочая пищевая продукция, выпускаемая под брендом предприятия-изготовителя, при наличии аллергенов или их следов обязательно должна указывать в своем составе или с формулировкой
«может содержать…». В случае, если производитель решил не выносить их на этикетку по собственным причинам или по согласованию с представителем ритейла, то мы говорим о сознательной фальсификации продукта и это подпадает под ФЗ №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и под закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 05.12.2022) «О защите прав потребителей». Полную ответственность перед потребителем несет производитель продукции, содержащей незаявленные ингредиенты.

Наталья Соловьева:

Продукция СТМ также подвержена загрязнению  аллергенами, как и любая другая. Все зависит от конкретного предприятия. Ответственность определяется в рамках судебного разбирательства, если в договорах на поставку не определены ответственные лица – изготовитель, фирма-реализатор продукции и т.п.

При выдаче декларации соответствия проводят исследования на аллергены? В каких лабораториях Роспотребнадзора можно провести такие исследования?

Андрей Сетко: 

В РФ проведение исследований пищевой продукции на аллергены при оформлении декларации на соответствие не регламентируется. Запрещается вводить потребителя в заблуждение и указывать на упаковке информацию, не соответствующую действительности.
Для получения документального подтверждения, что продукт не вызовет аллергических реакций, производители проводят добровольную оценку.
Исследования на наличие аллергенов в пищевой продукции можно провести в испытательных лабораторных центрах ФБУЗов Роспотребнадзора, имеющих соответствующую аккредитацию.

Николай Аксенов: 

Обязательного требования проводить исследования продукции на аллергены при оформлении декларации соответствия по ТР ТС 021, ТР 034 нет. Но дополнительно можно проводить такие исследования в аккредитованных лабораториях.

Наталья Соловьева:

Кроме Роспотребнадзора в РФ есть и другие аккредитованные лаборатории, где можно провести исследования на аллергены.

Какие есть методики выявления аллергенов в сырье и готовой продукции?

Андрей Сетко: 

В Реестр аттестованных методик (методов) измерений Федерального информационный фонда по обеспечению единства измерений внесены «Методики идентификации и количественного определения содержания неинфекционных пищевых аллергенов белкового животного происхождения в пробах всех видов пищевых продуктов и объектов, связанных с требованиями к пищевой продукции, смывов, отбираемых с рабочих поверхностей при проведении производственного контроля, с помощью наборов реагентов для иммуноферментного анализа производства ООО “Хема”».

Николай Аксенов: 

По аллергену глютену – МУК 4.1.2880-11 «Методы определения глютена в продовольственном сырье и пищевых продуктах».

Наталья Соловьева:

Методики выявления аллергенов в сырье и готовой продукции на сегодняшний день – это ИФА и ПЦР.

Источники фото: «Мясной Эксперт», bruno, Silvia, ivabalk